Acompanhe o status das análises preliminares para registro e outras informações de vacinas contra Covid-19.
Esclarecimento: a
vacina Sputnik V não aparece no quadro de análise da Anvisa porque o pedido de
anuência do estudo ainda está em avaliação. Não consideramos ainda como uma
vacina em teste no Brasil. Assim que a Agência concluir a análise do pedido de
estudo, as informações sobre a Sputnik poderão ser incluídas e todos poderão
acompanhar o andamento.
Clique aqui e confira o mapa das vacinas.
Entenda cada uma das fases:
Fase 1 - essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Fase 2 - é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.
Fase 3 - os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.
Pedido de uso emergencial - feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.
Registro - profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina.
Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos.
Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto.
Pacotes: são grupos de documentos
apresentados pelas empresas à Anvisa.
Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina.
Status: é referente à análise de
um determinado pacote de documentos.
Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina.
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados
para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os
requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as
estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de
controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia
de qualidade da empresa.
Entenda o processo de inspeção nas fábricas.
Outras medidas iniciadas:
Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19.
Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil
Preparativos para
liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas
depois da liberação para uso emergencial ou registro
definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é
necessário que o INCQS avalie documentos de produção
e de controle de
qualidade e realize análises em amostras de cada lote
de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm
trabalhado no planejamento dessa etapa.
Fonte: Anvisa
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